한국 임상시험 참여 완벽 가이드: 대상, 신청 방법, 보상, 주의사항
Baer (베어)
임상시험(Clinical Trial)은 새로운 치료법이 실제 환자에게 안전하고 효과적인지 검증하는 과학적 절차입니다. 한국에서는 2024년 한 해 동안 783건의 임상시험이 승인되었으며, 그 중 40.1%가 항암·면역조절제 연구였습니다. 이 글에서는 임상시험의 단계별 구조, 참여 자격 확인 방법, 신청 포털, 보상 규정, 그리고 참여자를 보호하는 법적 장치까지 순서대로 살펴봅니다.
임상시험은 신약이나 치료 기기가 인체에 투여되기 전 충분한 전임상(동물 실험) 근거를 확보한 후, 단계적으로 안전성과 유효성을 검증하는 연구입니다. 전 세계적으로 통용되는 Phase(단계) 체계는 0상부터 IV상까지 나뉘며, 각 단계는 목적과 참여 규모가 다릅니다[7]. 이 단계 구분은 국제 규범에 따른 것으로, 한국 식품의약품안전처도 동일한 체계를 적용합니다.
Phase 0는 극소량의 약물을 소수 인원에게 투여해 기초적인 약동학 데이터를 수집하는 탐색 단계입니다. Phase I은 주로 건강한 성인 지원자 20~80명을 대상으로 안전성과 적정 용량 범위를 확인합니다. Phase II에서는 해당 질환을 가진 수백 명의 환자에게 투여해 예비 유효성과 부작용 프로파일을 평가합니다. Phase III는 대규모 다기관 무작위배정 대조시험으로, 수백~수천 명을 대상으로 기존 표준 치료와 직접 비교합니다. Phase IV는 약물 시판 후 장기 안전성과 특수 집단(소아, 노인 등) 데이터를 추가로 수집합니다[7].
한국의 임상시험 규모는 꾸준히 성장하고 있습니다. 식품의약품안전처(MFDS) 통계에 따르면 2024년 기준 연간 승인 건수는 783건으로, 전년 대비 4.8% 증가했습니다. 이 중 제약사 주도 임상이 668건, 연구자 주도 임상이 115건입니다. 2017~2019년 데이터를 분석한 연구에서는 연간 655~715건이 승인되었으며, Phase I이 31%, Phase III가 29.5%를 차지했습니다[2]. 바이오의약품 임상시험은 2025년 313건으로 전년 253건 대비 24% 급증하는 등 성장 속도가 빨라지고 있습니다.
지리적으로는 서울과 경기 지역에 전체 임상시험의 약 70%가 집중되어 있습니다[2]. 이는 대형 상급종합병원과 연구중심병원이 수도권에 몰려 있기 때문입니다. 동아시아 전체 추이를 살펴보면, 2023년 중국이 16,612건, 미국이 9,100건으로 규모가 크고, 한국은 완만한 성장세(moderate growth)를 보이는 것으로 보고되었습니다[3]. 국내 임상시험의 가장 큰 비중은 항암·면역조절제로 전체의 40.1%를 차지합니다[2]. 암 치료 분야에 관심이 있다면 갑상선암 임상시험 최신 동향 글도 함께 살펴보면 도움이 됩니다.
임상시험에 참여하기 전 단계 구분을 이해하는 것이 중요합니다. 건강한 지원자는 주로 Phase I에, 특정 질환 환자는 Phase II·III에 참여하는 경우가 많습니다. 참여 가능한 단계는 연구마다 다르므로, 이후 섹션에서 설명할 포털을 통해 각 시험의 적격 기준(Eligibility Criteria)을 직접 확인하는 것이 정확합니다. 아울러 항암 분야는 전체 임상시험의 40% 이상을 차지하는 만큼, 암 관련 신약을 탐색 중인 환자에게 참여 기회가 비교적 열려 있습니다.
임상시험 참여는 크게 두 유형으로 나뉩니다. 하나는 건강한 성인 지원자(Healthy Volunteer)로 참여하는 방식이고, 다른 하나는 특정 질환을 앓고 있는 환자로서 참여하는 방식입니다. 두 유형 모두 연구별 적격 기준(포함 기준과 제외 기준)을 충족해야 등록이 가능합니다.
한국에서 임상시험을 검색하고 신청할 수 있는 공식 포털은 네 곳이 대표적입니다. 첫째, 질병관리청 임상연구정보서비스(CRIS, cris.nih.go.kr)는 국내에서 진행 중인 임상시험을 등록·공개하는 공식 데이터베이스입니다. 둘째, TrialForMe(trialforme.konect.or.kr)는 식품의약품안전처와 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 공동 운영하는 환자 매칭 플랫폼으로, 7개 주요 질환군을 대상으로 적합한 시험을 안내합니다. 셋째, FindTrial(findtrial.or.kr)은 환자 중심 포털로 쉬운 검색 인터페이스를 제공합니다. 넷째, 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 ClinicalTrials.gov는 전 세계 임상시험 정보를 집대성한 글로벌 데이터베이스로, 한국에서 진행 중인 다국가 시험도 다수 등록되어 있습니다.
참여 신청 절차는 일반적으로 다음 단계로 진행됩니다. 우선 포털에서 관심 시험을 검색해 적격 기준을 확인합니다. 기준에 부합한다고 판단되면 담당 연구팀에 연락하거나 포털 내 관심 등록 기능을 이용합니다. 이후 연구팀이 사전 선별 인터뷰나 의무기록 검토를 통해 적합 여부를 1차 판단합니다. 적합하다고 확인되면 연구 기관을 직접 방문해 정밀 스크리닝(신체검사, 혈액검사 등)을 받습니다. 모든 기준을 충족한 경우에만 최종 등록이 이루어집니다.
등록 전 반드시 거치는 과정이 사전동의(Informed Consent) 절차입니다. 이 절차는 참여자가 연구에 대한 충분한 정보를 갖추고 자유롭게 결정하도록 보장하는 핵심 안전장치입니다. 사전동의는 뉘른베르크 강령(Nuremberg Code)에 뿌리를 둔 의무적 절차로, 연구자는 연구 목적, 예상 위험과 이익, 대안적 치료법, 보상 내용, 자발적 철회권 등을 충분히 설명해야 합니다[7]. 참여자는 충분히 이해한 후 자유 의지로 서면 동의를 제공하며, 이 문서는 기관생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)가 사전에 검토·승인한 양식을 사용합니다. 임상시험 참여에 관심 있는 암 환자를 대상으로 한 국내 연구에서는 임상시험 인지율이 97.4%에 달했지만, 내용을 정확히 이해한 비율은 23.8%에 그쳤습니다[4]. 사전동의 과정에서 질문을 충분히 하는 것이 참여자 보호의 첫 걸음입니다.
참여 의향에 영향을 미치는 가장 큰 요인은 안전성 우려입니다. 일반인 400명을 대상으로 한 서울 조사에서 임상시험 참여 의향은 39.3%로, 주요 동기는 치료 혜택 획득이었고, 주요 거부 이유는 안전성 우려로 나타났습니다[5]. 반면 임상시험 인지도가 높을수록 참여 의향도 높아지는 양의 상관관계가 확인되었습니다(p<0.001)[4]. 국내 암 환자에서는 참여 의향이 56.7%로 일반인보다 높았는데, 이는 치료 선택지 확장에 대한 기대가 반영된 결과로 해석됩니다[4]. 정확한 정보에 기반한 판단이 참여 결정의 핵심 요소입니다.
임상시험에 참여하면 시간과 노력에 대한 보상이 제공됩니다. 한국의 경우 약사법 시행규칙 별표 2에 따라 보상은 두 가지 형태로 나뉩니다. 하나는 교통비, 식비 등 직접 비용을 보전하는 방식이고, 다른 하나는 방문 시간에 대한 참여 사례비를 지급하는 방식입니다. 보상 금액은 '과도한 유인'이 되지 않는 수준으로 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받아야 하며, 방문별로 분할 지급하는 것이 원칙입니다. 지급된 보상금은 기타소득으로 원천징수 대상이 됩니다.
미국 데이터와 비교하면 규모 차이를 가늠할 수 있습니다. Phase I 임상시험 보상을 추적한 연구에서 건강한 지원자 131명을 3년간 추적한 결과, 단일 연구 보상 중앙값은 3,070달러(범위 150~13,000달러)였으며, 연간 수령액 중앙값은 약 4,000달러로 나타났습니다[6]. 한국의 보상 수준은 IRB의 엄격한 심의를 거치므로 과도한 금액은 허용되지 않으며, 보상이 참여 결정에 미치는 영향을 최소화하는 방향으로 설계됩니다.
임상시험 참여자를 보호하는 핵심 기관은 세 가지입니다. 첫째는 IRB(기관생명윤리위원회, Institutional Review Board)로, 연구가 시작되기 전에 연구 계획서, 사전동의서, 보상 규정 전반을 독립적으로 심의합니다. IRB는 참여자 보호 여부를 판단할 권한을 가지며, 문제가 발생하면 연구를 중단시킬 수 있습니다[7]. 둘째는 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB, Data and Safety Monitoring Board)입니다. DSMB는 임상의, 통계학자, 약리학자, 윤리학자 3~5명으로 구성된 독립 기구로, 진행 중인 시험의 안전성 데이터를 정기적으로 검토합니다[8]. 중간 분석에서 심각한 이상반응이 발견되거나 한쪽 집단에 명확한 이득이 확인되면 시험을 조기에 종료할 수 있습니다. 셋째는 자발적 철회권입니다. 참여자는 어떠한 불이익도 없이 언제든지 참여를 중단할 수 있으며, 이는 사전동의서에 명시된 법적 권리입니다[7].
참여 장벽에 관한 메타분석은 이 권리 구조의 중요성을 뒷받침합니다. 753개 일차 연구를 포함한 체계적 고찰에서, 임상시험 모집 실패는 조기 종료의 주요 원인으로 지목되었습니다[1]. 참여자들이 권리와 보상 체계를 충분히 이해할수록 모집률이 높아지고 연구 완성도도 개선됩니다. 이 분석은 30개 체계적 고찰과 753개 일차 연구를 아우르는 대규모 근거로, 참여 촉진 요인과 장벽 요인 각 20개 이상을 체계화했습니다[1]. 참여자 보호 장치에 대한 신뢰는 임상시험 생태계 전체의 건강성과 직결됩니다.
임상시험 참여에 따른 위험은 실재하지만, 그 위험을 관리하기 위한 다층적 안전망도 함께 존재합니다. 안전성 우려는 가장 흔한 참여 거부 이유이며[5], 이를 현실적으로 이해하는 것이 중요합니다. 실험적 치료는 예상치 못한 이상반응을 일으킬 수 있으며, Phase I에서는 특히 용량 설정이 진행 중이므로 불확실성이 상대적으로 높습니다.
이러한 불확실성을 통제하기 위해 DSMB(Data and Safety Monitoring Board)가 연구 진행 전반에 걸쳐 독립적 감시 역할을 수행합니다. 위원회는 정해진 주기마다 이상반응 보고, 중간 유효성 데이터, 중도 탈락률 등을 검토합니다[8]. 특히 중증 이상반응이 사전에 설정한 기준을 초과하면 즉시 시험을 중단합니다. 이 과정은 연구 책임자나 후원사와 독립적으로 운영되어 이해충돌 가능성을 최소화합니다. 독립성이 DSMB의 가장 중요한 특성입니다[8].
참여 전 개인 건강 상태를 면밀히 검토해야 합니다. 현재 복용 중인 약물, 기저 질환, 임신 여부, 알레르기 이력 등은 반드시 연구팀에 정확히 알려야 합니다. 이 정보들은 적격 기준 판단에 사용되며, 은폐할 경우 참여자 본인의 안전에 직접적 위험이 될 수 있습니다. 연구 중 이상 증상이 발생하면 즉시 연구팀에 보고해야 하며, 연구팀은 이를 IRB와 규제 기관에 보고할 의무가 있습니다[7].
참여 결정은 가능하면 담당 의료진과 충분히 상의한 뒤 내리는 것이 바람직합니다. 특히 현재 치료를 받고 있는 환자의 경우, 임상시험 참여가 기존 치료 계획에 미치는 영향을 주치의와 사전에 논의해야 합니다. 참여 자격이 된다는 판단이 서면, 연구팀으로부터 사전동의서를 충분한 시간을 두고 읽고 질문하는 과정이 보장됩니다. 서명은 모든 의문점이 해소된 이후에 이루어져야 합니다. 연구팀은 사전동의서 서명을 강요할 수 없으며, 충분한 숙고 시간을 제공해야 합니다[7].
임상시험 참여 결정에 영향을 주는 요인은 개인마다 다릅니다. 치료 혜택을 기대하는 환자, 의학 발전에 기여하고자 하는 지원자, 보상을 고려하는 참여자 등 동기는 다양합니다. 중요한 것은 어떤 동기이든 충분한 정보를 바탕으로 자유로운 의사결정이 이루어져야 한다는 점입니다[1]. 참여자 보호 장치가 마련되어 있다는 사실을 이해하고, 그 위에서 스스로 결정을 내리는 것이 임상시험 참여의 올바른 방식입니다.
임상시험은 미래 환자를 위한 의학 발전의 토대입니다. 한국에서는 연간 783건 이상의 시험이 진행 중이며, 항암 분야만 해도 전체의 40%를 넘습니다[2]. 참여를 고려하고 있다면 CRIS, TrialForMe, FindTrial 등 공식 포털을 통해 적합한 시험을 탐색하고, 사전동의 절차를 통해 충분한 정보를 얻는 것이 출발점입니다. IRB와 DSMB의 독립적 감시 체계는 참여자의 안전을 다층적으로 보호하고 있습니다[7][8].
Q. 건강한 사람도 임상시험에 참여할 수 있나요?
건강한 성인은 주로 Phase I 임상시험에 참여합니다. Phase I은 안전성과 적정 용량 범위를 확인하는 단계로, 특정 질환이 없는 지원자를 대상으로 하는 경우가 많습니다[7]. 단, 연구마다 나이, 체중, 기저 질환 유무 등 상세한 포함·제외 기준이 있으므로 개별 시험의 적격 기준을 확인해야 합니다.
Q. 임상시험 참여 보상은 어느 정도인가요?
한국에서는 교통비·식비 등 직접 비용 보전과 시간 사례비가 방문 회차별로 지급됩니다. 보상 금액은 IRB가 '과도한 유인이 되지 않는 수준'으로 심의·승인하며, 지급된 금액은 기타소득으로 원천징수됩니다. 미국 Phase I 연구에서는 단일 연구 보상 중앙값이 약 3,070달러로 보고되었습니다[6].
Q. 참여 도중 그만둘 수 있나요?
언제든지 가능합니다. 자발적 철회권은 뉘른베르크 강령에 기반한 법적 권리로, 참여자는 이유를 밝히지 않아도 불이익 없이 연구에서 빠질 수 있습니다[7]. 이 권리는 사전동의서에 명시되어 있으며, 중도 철회가 이후 의료 서비스 이용에 영향을 주지 않습니다.
Q. 임상시험 참여가 위험하지 않나요?
실험적 치료는 예상치 못한 부작용 가능성이 있습니다. 그러나 모든 시험은 IRB의 사전 심의를 통과해야 시작되며, 진행 중에는 DSMB가 독립적으로 안전성을 감시합니다[8]. 심각한 이상반응이 기준을 초과하면 시험이 즉시 중단됩니다. 참여 전 연구팀으로부터 예상 위험과 이익에 대해 충분히 설명을 들어야 합니다.
Q. 임상시험은 어디서 찾을 수 있나요?
국내에서는 질병관리청 CRIS(cris.nih.go.kr), 식약처·KoNECT 운영 TrialForMe(trialforme.konect.or.kr), 환자 중심 포털 FindTrial(findtrial.or.kr)을 이용할 수 있습니다. 다국가 시험을 포함해 더 넓은 범위를 탐색하려면 미국 NIH의 ClinicalTrials.gov를 함께 활용할 수 있습니다.
[1] Rodriguez-Torres E et al., "Barriers and facilitators to the participation of subjects in clinical trials," Contemp Clin Trials Commun, 2021. DOI: 10.1016/j.conctc.2021.100829
[2] Huh KY et al., "Trends of clinical trials from 2017 to 2019 in Korea," Transl Clin Pharmacol, 2021. DOI: 10.12793/tcp.2021.29.e24
[3] Lee EH et al., "Registered clinical trial trends evolved differently in East Asia vs the United States during 2014-2023," J Clin Epidemiol, 2025. DOI: 10.1016/j.jclinepi.2025.111791
[4] Lim Y et al., "Korean Cancer Patients' Awareness of Clinical Trials," Cancer Res Treat, 2017. DOI: 10.4143/crt.2016.413
[5] Choi YJ et al., "Knowledge and Perception about Clinical Research Shapes Behavior," J Korean Med Sci, 2016. DOI: 10.3346/jkms.2016.31.5.674
[6] Fisher JA et al., "Phase I trial compensation," Clin Trials, 2021. DOI: 10.1177/17407745211011069
[7] Kandi V, Vadakedath S., "Clinical Trials and Clinical Research: A Comprehensive Review," Cureus, 2023. DOI: 10.7759/cureus.35077
[8] Van Norman GA., "Data Safety and Monitoring Boards," JACC Basic Transl Sci, 2021. DOI: 10.1016/j.jacbts.2021.09.005
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